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Quality and Regulatory Expert Healthcare (MDR/IVDR)

Karrierelevel:
  • Professional
  • Branche(n):
  • Medizintechnik
  • Standort(e):
  • Berlin
  • Frankfurt
  • Großraum München
  • Holzkirchen
  • Rülzheim
  • Mit über 1.200 Mitarbeitern ist die ITK Engineering GmbH ein inter­na­tional anerkanntes Tech­no­lo­gie­unter­neh­men mit ausgeprägter Expertise in der Digitalisierung, Elektrifizierung, Automatisierung und Vernetzung von Systemen. Seit 2017 ist das Unternehmen eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Robert Bosch GmbH. Gestalten auch Sie mit starker Inno­vationskraft, hohem Quali­täts­anspruch und Leiden­schaft für neue Techno­logien Ihre Zu­kunft beim weltweit wachsenden Techno­logie­partner ITK Engineering mit!

    Stellenbeschreibung:

    • Sie beraten externe Kunden mittels Ihres tiefen Verständnisses von Normen und Richtlinien und Ihrer praktischen Erfahrungen.
    • Sie unterstützen und beraten bei der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen.
    • Sie übernehmen Aufgaben in den Bereichen Risikomanagement, Usability und System Engineering.
    • Sie pflegen, optimieren und setzen Medizinprozesse in ALM-Werkzeuge um.
    • Sie unterstützen den Bereich bei der Internationalisierung (FDA/SFDA, Japan FDA PMDA)

    Qualifikationen:

    • Persönlichkeit und Arbeitsweise: selbstsicheres Auftreten und Freude an der Arbeit im Team. Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine genaue, analytische Arbeitsweise sowie gute Kommunikationsfähigkeiten
    • Erfahrung und Kenntnisse: mehrjährige Berufserfahrung als Entwicklungsingenieur und Kenntnisse Medizintechnik-relevanter Normen (EN ISO 13485, IEC 60601-1, IEC 62304, EN ISO 14971, IEC 62366,) sowie Erfahrung mit Zulassungskriterien
    • Ausbildung: absolviertes Studium der Elektrotechnik, Nachrichtentechnik, Mechatronik, Informatik, Medizintechnik oder einer vergleichbaren Studienrichtung
    • Sprachen: verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnissen
    Julia Walendzik

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